揭EUA没过主因 联亚发声明还击:食药署疏忽Delta变异株

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,联亚生技董事长王长怡。

联亚疫苗今未能取得紧要使用授权,晚间联亚公布新闻稿示意,食药署这次审查疏忽T细胞免疫反映及匹敌病毒变异株特征,是导致联亚疫苗无法通过EUA的主因,克日将向财团法人医药品检验中央、食药署提出申诉。

联亚示意,联亚代号UB-612的疫苗经第一、二期临床证实为高度平安的疫苗,可有用诱导T细胞杀病毒,以及B细胞对病毒发生中和性抗体,中和性抗体效价持久并可中和大多数变异株,尤其对印度Delta变异株仍保有与原始武汉株相近的中和抗体效价。

联亚谈话人范瀛云示意,而大部门上市的疫苗包罗AZ疫苗所发生的中和性抗体都对印度Delta株大幅下降,但联亚疫苗却没泛起下降问题,将以此向食药署、CDE提出申诉,要求重新举行审查。

范瀛云说,现在国际间武汉株的新冠病毒险些完全消逝,也有不少国家为因应Delta病毒,转动式修正EUA核发尺度,例如免疫桥接的不劣性对照,我以为我们应该也可以随转变来举行调整。

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至于EUA无法过关,接下来是否还会举行第三期试验?范瀛云说,印度第三期临床试验并非由台湾团队主导,而是由美国Vaxxinity团队主责,现在仍然在评估效益中,这两天会先向CDE、食药署递交陈情书,争取再审的时机。

联亚声明内容如下:

1.UB-612为精准设计型次单元疫苗,发生之免疫反映集中具功效性之重点部位,于美国执行的灵长类攻毒试验证实可降低病毒量至无法侦测之极限值以下。经第一、二期临床证实为高度平安的疫苗,可有用诱导T细胞鸩杀病毒免疫力与B细胞对病毒发生中和性抗体,中和性抗体效价持久并可中和大多数变异株,尤其对印度Delta变异株仍保有与原始武汉株相近之中和抗体效价。然而大部门上市的疫苗包罗AZ疫苗所发生的中和性抗体对印度Delta皆大幅下降。

2.食药署直至今年6月10日才通告以AZ疫苗发生的对原始武汉株中和抗体力价作为新冠疫苗EUA免疫桥接认定尺度,并未思量到现在肆虐全球的病毒株已经不是武汉株了,我们以为疫苗能发生有用匹敌盛行病毒变异株,稀奇是印度Delta变异株是异常主要的。

3.另外,全球疫苗专家共识皆以为免疫桥接应多方考量与对照,包罗「耐久」中和性抗体力价外,尚应纳入T细胞免疫、耐久免疫等,也应纳入现在盛行之Delta等变异株病毒举行对照。

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